Anno Accademico 2024-2025

Vol. 69, n° 4, Ottobre - Dicembre 2025

Simposio: Giornata mondiale del donatore di sangue 2025

13 giugno 2025

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Il fabbisogno di sangue

A. De Rosa
Giornata Mondiale della donazione 2025 e obiettivi della campagna mondiale di promozione della donazione di sangue

Il 14 giugno in tutto il mondo viene celebrata la Giornata Mondiale del Donatore di Sangue, in omaggio ai milioni di donatori volontari e non retribuiti che offrono una parte di sé agli altri per dare aiuto e una seconda opportunità di vita. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2025 ha posto come obiettivi della campagna sulla donazione di sangue:

— sensibilizzare l'opinione pubblica sulla necessità vitale di donare il sangue e il plasma per l’impatto decisivo che questi emocomponenti possono avere sulla vita di molti pazienti;

— incoraggiare tutti i donatori, anche quelli potenziali, a donare il sangue regolarmente;

— evidenziare l’importanza della donazione di sangue sulla salute e sul benessere della popolazione;

— promuovere i valori di solidarietà nella comunità;

— stimolare l’impegno dei governi e dei partner a sostenere, anche con investimenti, lo sviluppo di programmi nazionali per assicurare sangue sicuro e disponibile per tutti i cittadini.

Attraverso lo strumento del Global Database on Blood Safety (GDBS) l’OMS fornisce un report sulla situazione della trasfusione del sangue, in relazione alla sicurezza della trasfusione, al buon uso del sangue e alla disponibilità di emocomponenti a livello mondiale, con particolare attenzione ad evidenziare le criticità e il divario esistente tra i paesi ad alto, medio e basso reddito.

Oltre agli indici di donazione nel mondo il rapporto dell’OMS fornisce informazioni (attraverso i dati dei Ministeri della Salute dei membri OMS) utili a chiarire quale sia il livello di governance e di organizzazione dei sistemi nazionali di approvvigionamento, quali siano gli strumenti di emovigilanza nazionale e di gestione del sangue all’interno degli ospedali (Comitati Ospedalieri per il Buon Uso del Sangue). In molti Paesi in cui le scorte di emocomponenti sono limitate, il rapporto GDBS può indicare ai Ministeri della Salute gli obiettivi per ottenere un accesso più equo a un approvvigionamento di sangue sicuro e sufficiente.

Le problematiche relative in particolare ai rischi trasfusionali devono essere affrontate dai sistemi di emovigilanza o dai Comitati Trasfusionali ospedalieri che supervisionano le attività trasfusionali negli ospedali. La disponibilità di ricerche di alta qualità in campo trasfusionale è in grado ormai di orientare la pratica trasfusionale nella direzione della appropriatezza attraverso le strategie del Patient Blood Management1. La loro applicazione deve garantire che la trasfusione di sangue sia praticata solo quando non siano disponibili alternative e quando vi siano prove che il beneficio della trasfusione di sangue superi i rischi.

Tra le problematiche evidenziabili nel rapporto GDSB dell’OMS vi è quella della mancanza di dati sull’uso del sangue in un numero piuttosto ampio di ospedali in vari Paesi; risulta inoltre ormai evidente che l’analisi sull’impiego del sangue non dovrebbe più limitarsi solo al sangue intero o agli emocomponenti ma estendersi all’impiego delle alternative alla trasfusione, come l’uso appropriato di ferro o di antiemorragici (acido tranexamico).

Fabbisogno e domanda di sangue

Per determinare il fabbisogno e la domanda di sangue e valutare le differenze esistenti, in particolare, tra fabbisogno, domanda e impiego del sangue è indispensabile tenere ben chiari i tre distinti concetti, definiti anche dai principali organismi internazionali2, 3:

— fabbisogno: la stima della quantità di sangue necessaria per far fronte alle richieste della popolazione nel rispetto delle politiche del sangue, delle linee guida e delle best practices adottate;

— domanda di sangue: la quantità di sangue che dovrebbe essere trasfusa qualora venissero soddisfatte tutte le richieste di sangue effettuate;

— impiego di sangue: la quantità di sangue (o emocomponenti) effettivamente trasfusa e le regole per il suo utilizzo: l’impiego può essere o non essere appropriato.

A livello mondiale numerosi fattori socioeconomici condizionano, in modo a volte decisivo, l’"accesso alla trasfusione". La possibilità, infatti, che le necessità di sangue siano soddisfatte all’interno della popolazione sono strettamente dipendenti da:

1. livelli di reddito;

2. sviluppo del Sistema Sanitario locale;

3. accessibilità alle cure.

Spesso, inoltre, il fabbisogno, la domanda e l’impiego di sangue sono anche condizionati dai fattori geografici del territorio, dalle condizioni migratorie e dall’epidemiologia locale per quanto riguarda le malattie che richiedono un più frequente ricorso alle trasfusioni di sangue o emocomponenti.

I paesi del Gruppo della Banca Mondiale, in base al livello di reddito, sono classificati come in Fig. 1.

 

Fig. 1. Classificazione dei Paesi del Gruppo della Banca Mondiale in base al reddito.

 

Tra i compiti delle istituzioni sanitarie in ciascun paese c’è il monitoraggio costante del fabbisogno, della domanda e dell’impiego del sangue; la stima delle esigenze trasfusionali (come anche le loro variazioni in alto o in basso) può essere valutata attraverso approcci diversi anche se non esistono semplici formule per fornire stime sempre affidabili del fabbisogno trasfusionale.

Una possibilità è quella di effettuare un’analisi storica di serie temporali, un’altra è quella di effettuare un’analisi in tempo reale dei dati riguardanti le richieste di trasfusione ricevute dai Servizi Trasfusionali.

Nel primo caso il variare delle condizioni sanitarie e/o demografiche del paese può condizionare significativamente l’attendibilità dei dati4, 5; nel secondo caso, invece, l’insufficienza delle scorte di sangue può fornire stime non appropriate del fabbisogno trasfusionale6.

Altri fattori in grado di modificare verso l’alto o verso il basso la stima del fabbisogno sono l’introduzione di nuove terapie mediche e chirurgiche nei sistemi sanitari o la carenza di sangue (reale o potenziale) che può, come è accaduto durante la pandemia, generare gravi preoccupazioni nelle organizzazioni sanitarie a livello locale e globale. Una valutazione del fabbisogno nazionale di sangue e della relativa domanda di sangue dovrebbe essere alla base di una corretta pianificazione delle necessità trasfusionali della popolazione.

Il dato più impressionante è che permane in ogni caso, tra i paesi a basso, medio ed alto reddito, un enorme divario nelle donazioni di sangue per 1000 abitanti.

Utilizzando uno studio su un campione rappresentativo di ospedali, nella Repubblica di Tanzania, ad esempio, è stato stimato che siano necessarie 6,2 donazioni per 1000 abitanti7. In India è stato invece indicata una stima di 26,2 milioni di unità di sangue intero all’anno necessarie alla popolazione, pari a circa 19,4 donazioni per 1000 abitanti8. In questa stima, tuttavia, è stato utilizzato un diverso approccio, che include la stima delle malattie e delle condizioni che possono richiedere trasfusioni e la stima della popolazione a rischio. In Europa, infine, la stima è situata intorno alle 35 donazioni per 1000 abitanti.

Dati ormai consolidati ci consentono di affermare che le donazioni nel mondo per 1000 abitanti presentano le seguenti stime2:

— Paesi ad alto reddito: 31,5 donazioni/1000 ab.;

— Paesi a medio/alto reddito: 16,4 donazioni/1000 ab.;

— Paesi a medio/basso reddito: 6,6 donazioni/1000 ab.;

— Paesi a basso reddito: 5,0 donazioni/1000 ab..

Differenze significative esistono anche tra i modelli di impiego del sangue nei diversi paesi a seconda della fascia di reddito.

Il supporto trasfusionale nei paesi ad alto reddito è più comune per il trattamento di traumi massivi, in corso di trapianti d’organo e di cellule staminali, per il trattamento di tumori solidi ed ematologici e per la Chirurgia Cardiovascolare9. Nei paesi a reddito medio/basso, invece, la maggior parte delle trasfusioni è impiegata in corso di gravidanza, per il trattamento delle sue complicanze e per la cura delle anemie infantili gravi. L’età dei pazienti trattati è radicalmente diversa nei paesi ad alto reddito, dove il 76% delle trasfusioni viene effettuata al di sopra dei 60 anni, mentre nei paesi a reddito medio/basso sono maggiormente trasfuse le donne tra 15 e 45 anni e i bambini al di sotto dei 5 anni (54%)9.

Molte differenze possono essere anche osservate nell’impiego del sangue esistente tra i diversi Paesi.

È molto variabile, infatti, l’adozione e l’implementazione delle migliori pratiche trasfusionali, che possano tendere all’uso più appropriato del sangue secondo le principali linee guida nazionali ed internazionali. Anche in questo caso rilevanti differenze possono essere notate tra i Paesi a seconda del reddito.

Linee guida nazionali sul buon uso del sangue e Comitati Ospedalieri per il Buon Uso del Sangue sono presenti nel 25% dei paesi a basso reddito, nel 30-35% dei paesi a medio reddito e nel 62% dei paesi ad alto reddito.

Anche per i sistemi di emovigilanza, che provvedono a garantire maggiore sicurezza alle trasfusioni, si osservano importanti differenze, poiché sono presenti solo nel 18% dei paesi a basso reddito, nel 25-35% dei paesi a medio reddito e nel 74% dei paesi ad alto reddito.

Minimizzare l’esposizione a trasfusioni è risultato essere particolarmente importante anche considerando l’elevato rischio di infezioni trasmissibili con la trasfusione in presenza di gravi carenze nella esecuzione di test di screening sulle donazioni10.

La necessità di evitare la trasfusione non necessaria è stata evidenziata nel 2021 da una Cochrane review11 che ha mostrato come in gran parte dei contesti clinici, come in chirurgia ortopedica e cardiovascolare, in terapia intensiva, nell’emorragia acuta, in oncologia e anche nell’infarto miocardico acuto, le trasfusioni di emazie non sono in genere necessarie se il paziente presenta valori di emoglobina compresi tra 7,0 e 8,0 g/dl. 

Di fronte al documentato rischio di esporre il paziente a trasfusione non necessaria, è tuttavia necessario considerare il rischio derivante dal mancato soddisfacimento del reale fabbisogno sangue con la conseguenza di trasfusioni insufficienti o ritardate.

Il caso dell’emorragia post-partum (PPH) è stato considerato e ampiamente indagato nello studio Woman12. Questa condizione è la principale causa di morte materna nel mondo (20%) mentre nei paesi ad alto reddito la morte per PPH rappresenta solo l’8% delle morti materne.

Lo studio ha esaminato l’effetto dell’acido tranexamico (TXA) su morte e morbilità in 20.060 donne con PPH, di cui 12.300 in Africa, 6.030 in Asia e 1.049 in Europa. Sono state registrate 483 morti delle quali il 3% in Africa e l’1,7% in Asia, nessuna morte in Europa. Circa ¾ delle morti sono avvenute entro 3 ore dal parto, il 91% per emorragia. Il numero delle morti è stato tre volte superiore tra le donne che non hanno partorito in ospedale. Si è frequentemente riscontrato che il sangue non era disponibile per carenza di scorte o perché i pazienti non erano in grado di acquistarlo.

L’impiego dell’acido tranexamico si è visto essere in grado di ridurre in circa un terzo dei casi la morte per PPH, ma i bassi tassi di mortalità presenti nei paesi ad alto reddito sono raggiungibili solo risolvendo il problema della presentazione tardiva, dell’anemia materna, delle scarse infrastrutture e della disponibilità di sangue.

Precedentemente allo studio Woman, anche una revisione di Bates nel 200813 stimava al 26% nell’Africa sub-Sahariana i decessi per PPH come legati alla carenza d sangue.

Oltre al trattamento carente della PPH, tassi di mortalità elevata sono stati osservati, soprattutto nei paesi a reddito medio-basso, anche per il mancato trattamento dell’anemia grave in età neonatale e pediatrica, per il supporto trasfusionale non disponibile e per la mancata diagnosi di patologie trattabili con adeguato supporto trasfusionale.

In molti paesi (specie a reddito medio e basso) sono attualmente disponibili dati e studi molto limitati sul bisogno insoddisfatto di trasfusioni. La scarsità dei dati è spesso aggravata dalla mancanza di un sistema di emovigilanza strutturato14.

Sistema trasfusionale italiano e fabbisogno nazionale

In Italia il Sistema Trasfusionale è pubblico e fa parte del Sistema Sanitario Nazionale, eroga prestazioni di Medicina Trasfusionale e realizza attività di produzione che comprendono:

— emocomponenti ad uso trasfusionale e non trasfusionale;

— la raccolta di plasma;

— il trattamento e la conservazione delle cellule staminali emopoietiche.

Ai fini della programmazione e del monitoraggio dell’autosufficienza del sistema trasfusionale, il Ministero della Salute adotta annualmente il “Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti”15.

Il Programma individua i consumi storici, i fabbisogni e i livelli di produzione necessari per il sangue, gli emocomponenti e i medicinali plasmaderivati.

Il plasma, emocomponente strategico per il sistema trasfusionale nazionale, viene preparato dalla scomposizione del sangue intero o raccolto mediante aferesi e congelato entro limiti di tempo e temperature definiti; viene quindi destinato direttamente all’uso clinico dopo il suo scongelamento o inviato al frazionamento industriale per la produzione di farmaci plasmaderivati.

Per quanto riguarda la produzione di globuli rossi concentrati, la raccolta target nazionale per il raggiungimento dell’autosufficienza è fissata a 40 unità di sangue intero ogni 1000 abitanti. mentre per il plasma l’obiettivo nazionale (ai fini dell’autosufficienza) è quello di raccogliere 18 kg di plasma per 1000 abitanti.

Nell’ambito dell’autosufficienza di globuli rossi anche nel 2023 l’obiettivo è stato raggiunto a livello nazionale con un indice di 42,8 unità prodotte per 1000 abitanti, a fronte di un indice di trasfusione di 40,9 unità/1000 ab.

Ciò, nonostante tre regioni non siano state in grado di raggiungere il target prefissato registrando indici di produzione al di sotto dei 40 kg/1000 ab; si tratta della Campania (31,8/1000 ab.), del Lazio (32,5/1000 ab.) e della Calabria (38,6/1000 ab.). In conseguenza dell’eccedenza di circa 113.000 unità prodotte rispetto al fabbisogno, la compensazione nazionale di globuli rossi è stata meno impegnata rispetto agli anni precedenti, anche se continua a registrarsi durante l’anno la necessità di distribuire in maniera più omogenea la raccolta per ottenere livelli più costanti di autosufficienza e contrastare il rischio di eliminazione per scadenza delle unità raccolte.

Avviare donatori di sangue intero alla raccolta di plasma, specie in alcuni periodi e in alcune regioni, può essere strategico per migliorare la disponibilità per la produzione di farmaci plasmaderivati.

Il plasma fresco congelato, prodotto con le modalità sopra indicate, può essere conservato fino a ventiquattro mesi, se mantenuto a temperatura inferiore a -25°C; oltre tale termine può essere impiegato solo per frazionamento industriale. Ai fini della riduzione dei patogeni il plasma può essere sottoposto ad inattivazione con tecnologie approvate secondo le normative vigenti, che possano preservare il contenuto essenziale di Fattore VIIIc (sopra 50 UI/dl) e di fibrinogeno (≥60% del prodotto fresco).

Per quel che riguarda l’autosufficienza per plasma e medicinali plasmaderivati il plasma conferito all’industria nel 2023 è salito a 15,3 kg/1000 ab., pur con grandi variazioni nelle diverse Regioni. Rispetto al target minimo fissato a 18 kg/1000 ab., per i prodotti driver (albumina e immunoglobuline polivalenti) non esiste tuttavia ancora autosufficienza; a tal proposito si deve tenere in considerazione che la maggior parte delle regioni italiane non raggiungono il target indicato e in alcuni casi si trovano ancora largamente al di sotto anche del conferimento di 10 kg/1000 abitanti, come è accaduto, anche per il 2023, a Campania (6,6) e Lazio (8,8).

I plasmaderivati usati per fini terapeutici sono considerati farmaci e come tali devono presentare: composizione, indicazioni per l’impiego, controindicazioni, interazioni farmacologiche e reazioni sfavorevoli a breve e lungo termine. Essendo tuttavia un prodotto di derivazione dal sangue umano deve, nel loro impiego, essere applicato il programma di sorveglianza e notifica delle reazioni avverse per definire correttamente il “rischio trasfusionale” e migliorare indicazioni, qualità e procedure di preparazione e utilizzo.

Per il raggiungimento dell’autosufficienza in farmaci plasmaderivati “driver” per il nostro sistema trasfusionale quali l’albumina e le immunoglobuline polivalenti è indispensabile, inoltre, non solo un aumento della raccolta e del conferimento di plasma, ma anche un miglioramento dell’appropriatezza nell’impiego di questi preziosi prodotti, in particolare per l’albumina.

Già nel documento di Programmazione annuale 2016-2020 era stato considerato inappropriato un impiego dell’albumina a livello nazionale che fosse superiore a 400 g/1000 abitanti. Nel 2022 la domanda nazionale di albumina ha invece superato i 600 g/1000 abitanti con punte, a livello regionale, che hanno superato anche 800 g/1000 ab.

Insufficiente è anche la raccolta di plasma per soddisfare la domanda di immunoglobuline polivalenti per uso intra- ed extra-vascolare; nel 2022 quest’ultima è stata infatti superiore a 100 g/1000 ab. (104 g/1000 ab.). Per le Ig polivalenti si osservano enormi variabilità nei consumi intra- ed interregionali sia per l’impiego sottocutaneo (da 4 a 49 g/1000 ab.) che per l’impiego endovenoso (da 40 a 168 g/1000 ab.).

Le strutture regionali di coordinamento delle attività trasfusionali hanno il compito di effettuare uno stretto monitoraggio dell’utilizzo clinico del plasma fresco congelato e dei medicinali plasmaderivati: lo scopo (oltre alla verifica dell’appropriatezza di impiego di questi prodotti) è quello di analizzare le cause della disapplicazione dello standard di utilizzo dell’albumina, pianificato già nel Programma nazionale plasma e plasmaderivati 2016-2020.

Sulla base dei dati raccolti per il 202315, le Regioni e le province autonome possono essere suddivise in tre gruppi, come rappresentato in Fig. 2.

 

Fig. 2. Differenze regionali di conferimento e compensazione del plasma (dati 2023).

 

Nel 2024 il benchmark di riferimento per l’autosufficienza di plasma e plasmaderivati viene fornito dalle regioni con indice di conferimento > 18 kg nel 2023. Le Regioni del gruppo 3 devono garantire la correzione delle carenze pianificate nella produzione di globuli rossi delle regioni del gruppo 1.

Carenze consolidate, a causa della discrepanza tra consumo e produzione di globuli rossi, sono presenti nelle Regioni Lazio, Sicilia e Sardegna.

Le Regioni del gruppo IIb (Liguria, Lombardia e PA di Bolzano) hanno il mandato di aumentare il conferimento di plasma almeno fino alla media nazionale di 15,3 kg/1000 abitanti.

Le Regioni appartenenti al gruppo 1, infine, devono seguire programmi per incrementare le raccolte sia di sangue intero che di plasma.

La programmazione della raccolta di plasma da parte delle Regioni per il 2024 è insufficiente a coprire l’autosufficienza per la produzione dei prodotti driver e quindi in contrasto con l’obiettivo di autosufficienza regionale stabilito dalla legge n. 219/2005; solo le Regioni Emilia-Romagna, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Toscana e Veneto presentano per il 2004 una programmazione di conferimento plasma superiore a 18 g/1000 abitanti.

Analisi e criticità del sistema trasfusionale italiano

Per quanto riguarda l’anno 2024 si può osservare in sintesi:

— sostanziale mantenimento dell’autosufficienza per emocomponenti labili;

— persistente criticità per i medicinali plasmaderivati, sia per la insufficiente quantità di plasma inviato al frazionamento che per la governance della programmazione;

— l’incremento della raccolta di plasma resta insufficiente rispetto al fabbisogno di albumina e di immunoglobuline polivalenti;

— confermata autosufficienza complessiva per i globuli rossi con tendenziale progressivo superamento delle criticità estive di approvvigionamento.

Strategie PBM e appropriatezza trasfusionale

L’appropriatezza di un intervento terapeutico è la misura di quanto esso sia adeguato alle esigenze del paziente in termini di: efficacia, sicurezza, efficienza.

Nell’impiego di qualsiasi emocomponente questi obiettivi possono essere raggiunti quando l’intervento è fondato su:

— evidenze scientifiche consolidate;

— raccomandazioni e/o linee guida ampiamente condivise;

— ottimale utilizzazione delle risorse;

— orientamento paziente-centrico del Patient Blood Management (PBM).

Tuttavia, nonostante la sempre più ampia diffusione in Italia di progetti PBM finalizzati all’impiego in appropriatezza degli emocomponenti con riduzione della trasfusione evitabile, nel 2023 solo 1/3 degli ospedali italiani mostra un buon livello di implementazione di questi progetti, con adeguato coinvolgimento delle Direzioni Sanitarie Ospedaliere e dei Comitati Ospedalieri per il Buon Uso del Sangue.

Assenza di modelli regionali uniformemente applicati e confrontabili insieme a disomogeneità degli indicatori rendono ancora incompleta la diffusione della pratica del PBM in tutti gli ospedali del territorio nazionale.

Conclusioni  

Gli strumenti per il superamento delle criticità del sistema e il raggiungimento dell’autosufficienza nazionale sono schematizzati in Fig. 3.

 

Fig. 3. Strumenti per il raggiungimento dell’autosufficienza nazionale.

 

Il messaggio più chiaro che emerge dall’analisi sullo stato di autosufficienza del sistema trasfusionale italiano è la carenza attuale della disponibilità di plasma da utilizzarsi per uso clinico ma, principalmente, per la produzione di farmaci plasmaderivati, quali in primo luogo, le immunoglobuline polivalenti e l’albumina.

In generale, tuttavia, la programmazione prevista dagli organi preposti è sicuramente in grado di garantire l’autosufficienza per gli emocomponenti ad uso trasfusionale.

Le reti di raccolta del sangue e degli emocomponenti in Italia e nell’Unione Europea dovranno presto adeguarsi alle nuove condizioni previste sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani16.

Dott. Alessandro De Rosa, Servizio di Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali, A.O. San Camillo-Forlanini, Roma

Per la corrispondenza: aderosa@scamilloforlanini.rm.it

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